11月会员活动导航图
您现在的位置:首页 >> 医药资讯

靶向诺奖信号通路!默沙东创新疗法在中国递交临床申请

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/2/21 13:12:20

 

  2月20日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,默沙东(MSD)递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan(MK-6482)靶向的信号通路与缺氧诱导因子(HIF-2α)有关,该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。基于belzutifan在临床试验中取得的积极结果,美国FDA已授予该产品突破性疗法认定和孤儿药资格。


  Belzutifan是一种研究性、新型、强效、选择性口服HIF-2α抑制剂,目前正在多个临床研究中进行评估,治疗VonHippel-Lindau(VHL)相关性肾细胞癌(RCC)、晚期RCC以及晚期实体瘤患者等。VHL(一种肿瘤抑制蛋白)蛋白失活可异常激活癌症患者体内的HIF-2α蛋白,HIF-2α因子可在患者体内蓄积并导致良性和恶性肿瘤的形成。


  根据一项在VHL相关透明细胞RCC患者中评价belzutifan的2期试验数据,该数据已在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布。研究表明,belzutifan在VHL相关透明细胞RCC患者中达到27.9%的总缓解率,86.9%的患者靶标病变缩小。


  基于这一研究结果,belzutifan于2020年7月获得FDA突破性疗法认定,用于治疗VHL疾病相关的肾细胞癌患者,这些患者携带小于3厘米大小的非转移性RCC肿瘤。FDA还授予该产品治疗VHL疾病的孤儿药资格。


  VHL病是一种罕见的遗传病,VHL病患者有患上良性血管肿瘤以及数种癌症(包括RCC)的风险。多达60%的VHL病患者发展为RCC,这是VHL病患者死亡的主要原因。Belzutifan的临床研究结果展现了它在某些VHL疾病患者中靶向HIF-2α的潜力,这些患者目前的治疗选择有限,并且面临着多种类型癌症的风险增加。


  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


  参考资料:


  [1]中国国家药监局药品审评中心.RetrievedFeb20,2021,fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#


  [2]FDAGrantsBreakthroughTherapyDesignationtoMerck’sNovelHIF-2αInhibitorMK-6482forTreatmentofCertainPatientsWithVonHippel-LindauDisease-AssociatedRenalCellCarcinoma.RetrievedJuly29,2020,fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20200729005246/en


  文章摘自网络,侵删

我来评论

【已有人参与】
验证码
药师在线服务
全国客服热线:400-693-1193
点击这里给我发消息 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息
工作时间: 8:00-21:00
请扫描微信平台