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浙江医药:获得ARX788临床试验批准通知书

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/2/25 13:39:26

 

  2月24日,浙江医药公告,公司及其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。该药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。


  重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国 Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物, 用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。 公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接 部腺癌患者的 I 期临床研究,该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等 5 家临床中 心同时开展,目前已完成所有受试者入组。 公司于 2017 年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研 究,该临床研究已完成所有受试者入组;2020 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性 局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究,该临床研究正在复旦大学附属肿 瘤医院等 49 家中心同时开展(临床许可获得详见公司于 2019 年 12 月 20 日在上 海证券交易所网站 www.sse.com.cn 披露的临 2019-042 号公告)。 截至 2020 年 12 月 31 日,公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 3.45 亿元 人民币,其中胃癌 I 期临床研究投入 700.43 万元人民币。(生物谷Bioon.com)

  文章摘自网络,侵删

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